万支黄体酮注射液被召回 白云山明兴制药陷入风波

鹰巢VOL74 2016-07-25 2683 0

海南省食品药品监督管理局(以下简称“海南食药监局”)发布的一则紧急通知将广州白云山明兴制药有限公司(以下简称“明兴制药”)生产的的黄体酮注射液不良反应问题抛到了台前。


紧急召回


根据海南食药监局通知,7月12日, 海南省药品不良反应监测中心接到海南和京生殖医院等医院报告,部分患者因使用明兴制药生产的黄体酮注射液(批号:150909、160111、160206),出现局部红肿、硬结等严重不良反应。

    

据了解,在海南和京生殖医院患者中,共有136人出现注射部位红肿、痛热和结块等现象。

    

“已要求全省医疗机构暂停使用涉事的明兴制药生产的3批次黄体酮注射液。” 海南食药监局表示,已要求并督促医药企业召回3个批次尚未使用的黄体酮注射液13980支。

    

海南食药监局官网称,经检索,2014年1月1日至2016年7月16日,全省共收到黄体酮注射剂不良反应报告28例。2015年1月1日至2016年7月13日国家药品不良反应监测系统中,除海南省上报的病例外,其他省没有报告。

    

海南食药监局药品流通处负责人表示,经查,目前海南省已售出13606盒黄体酮注射液,已成功召回1398盒,其余的注射液已经用完,无法召回。

    

万支黄体酮注射液被召回 白云山明兴制药陷入风波


上述负责人同时表示,经调查,此次出现不良反应的黄体酮注射液均从合法渠道购进,贮存条件也都符合国家相关要求。

    

据了解,明兴制药是广州白云山医药集团全资子公司。7月20日,广州白云山医药集团董事会发布澄清公告称,海南省药品检验所正在对抽样药品进行全项目检验,经初步检测,黄体酮含量等其他项目的检验结果均符合规定,无菌检测项须按规定培养 14 天才能判断结果,药检部门预计 7 月 28 日将出示全面的检测报告。


质量隐忧

    

那么,是什么原因导致注射黄体酮注射剂出现了患者局部红肿、硬结等严重不良反应?目前,海南省相关部门尚未给出权威结论。不过,涉事的药品生产方明兴制药和药品使用方海南和京生殖医院给出了不同的说法。

    

明兴制药销售部吴姓负责人表示,怀疑海南和京医院使用药品时,没有按照相关规程操作。而海南和京生殖医院院长李德豪则称,明兴制药生产的黄体酮注射液中,明确说明添加了苯甲醇,但并没有根据国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)规定,在产品说明书不良反应项中标注“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”。

    

不过,早在7月5日,明兴制药质量管理部在发给海南和京医院的一份情况说明中坚称:“产品并无质量问题,请依照说明书放心使用”。

    

明兴制药质量管理部在情况说明中解释称,由于产品本身性质为油性注射剂,存在着药物溶解度很小、注射部位常因吸收缓慢而易出现红肿、结节、瘙痒,甚至出现人工性结膜炎等问题。“在临床使用该产品时,有些患者使用周期较长,注射剂量越大越容易形成硬结。”

    

记者梳理发现,这已经不是明兴制药第一次因药品质量不合格被责令召回。早在2007年,明兴制药生产的批号为ME3181的清开灵胶囊就被国家食品药品监督管理局检出不合格,相关批次产品被全部召回。


(张家振 中国经营报记者)

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