不良反应频发,中西药复方制剂风险突显

鹰巢VOL25 2015-07-13 2172 0

日前,国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)发布第67期《药品不良反应信息通报》,通报中西药复方制剂感冒清片(胶囊)致血尿等不良反应风险及脑络通胶囊过敏反应风险。

  

事实上,中西药复方制剂近年来频现不良反应。早在2002年12月,国家药品不良反应监测中心就通报警惕感冒通(片剂)出血性不良反应,此后,维C银翘片和珍菊降压片不良反应也被相继通报。消渴丸的不良反应也在2009年被《中国药物警戒》发文警告过。而2012年中成药不良反应/事件报告数排名前20名的品种中,中西药复方制剂有3个,分别是咳特灵片(胶囊、颗粒)、维C银翘片(胶囊等)和鼻炎康片。

  

通报表示,中西药复方制剂中部分药品临床应用较为广泛,但这类制剂成分复杂,除中药外尚含有一种或多种化药成分,临床使用中易忽略其化药成分的安全性问题。据业内人士介绍,中药添加西药是中国特色的药品,只在中国大陆地区是合法的并大量使用。

   

《新编国家中成药》中收录的5000多种中成药中,中西药复方制剂大约有200余种,多数是OTC品种,主要集中在抗感冒药、止咳平喘药、胃肠类药等三大类药物中。其中感冒药中中西药复方最为常见。

   

上述业内人士表示,添加了西药的大部分中药的标准和说明书中未列出所含化学药物的不良反应、禁忌、注意事项等内容;其功能主治或适应症内容过于宽泛。部分品种处方中所含的化学药品由于存在的毒副作用已不作为一线用药;有的甚至已被临床淘汰,如氯化铵、盐酸克伦特罗、格列本脲、盐酸可乐定、普鲁卡因等;还有的化学药品在中西药复方制剂中的服用剂量超过了单独服用的剂量。

  

然而,中西药复方制剂却获得了市场的认可。华润三九的999感冒灵就是卖得最好的中西药复方制剂之一,2013 年规模预计已经过14 亿元,成为感冒类用药中规模第一的单品;广药集团独家产品消渴丸,占整个糖尿病口服中成药及中西医结合药品市场的销售份额78%以上;贵州百灵的维C银翘片也是占据了该品项全国50%市场。

  

值得注意的是,国家食药监总局发布的2012年药品不良反应监测年度报告表示,中西药复方制剂易被患者当做纯中药制剂使用,忽视其中所含化学药成分,使用中存在超剂量给药、含相同成分药品重复使用等不合理现象。

  

有医学工作者更是尖锐地指出,中西药复方制剂没有现代医学、药物学的理论依据,也不能用传统中医药理论解释。“但是,这样违反基本医学原则的奇怪药品还有近400个存留于中国的药品标准中,无论是医生开的处方药还是自行购买的非处方药,含有西药成分的中药无处不在,令人防不胜防。”


(曹学平)

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