70年之变:医药产业从“跟跑”到“并跑”

CBC2018年期刊VOL64 2019-10-08 56 0

70年来,中国医药大健康产业风云激荡。

70年之变:医药产业从“跟跑”到“并跑”

新中国成立之初,我国医药产业几近处于空白状态,以中医和中药饮片为主导,发展水平较低,没有独立的门类和产业的管理部门。

今天,与14余亿中国人民息息相关的医药大健康产业取得了长足的发展和巨大的成就。从缺医少药到仿制药大国,由仿制到创新,中国医药行业的发展已经走过了实现药品可及性的阶段。

2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》印发,创新药成为行业新的风口。此后,每年创新药申报数量迅速增长,我国正在从“仿制大国”向“创新药大国”演变。特别是随着一致性评价及“4+7”带量采购的加速落实,医药行业竞争加剧,创新药成为药企攻占市场份额的又一个“撬动点”。

中国的医药企业正在不断地茁壮成长。

从无到有

新世纪伊始,为改善国产仿制药“疗效差”和“低仿”的名声,中国药品审批开始从严。

上世纪70年代,以屠呦呦为代表的中国科学家团队受到一本中医药典籍的启发,发现青蒿素可有效杀灭疟原虫。为了解决青蒿素水溶性欠佳及复燃率高的问题,以开发新型疟疾防治药物为目标的“国家523小组”邀请桂林制药厂(复星医药成员企业桂林南药的前身)共同参与青蒿素的二次研发。

当时,在所有参与攻关的机构中,仅有桂林制药厂是以工厂的形式参与创新研发,其余机构皆是国家权威的药物研究所。经历无数个日夜的研发,研究团队成功化学合成了13个青蒿素的衍生物,其中代号为“804”号的衍生物水溶性最好,且可以大大提高治疟疗效,这就是如今的青蒿琥酯。

同样在那个年代,靠着30万元自筹资金、两口旧铜锅、24名知识青年、两台老式压片机,白云山迈出了发展的第一步。这一年,广州市园林局属下的中草药制药车间停产歇业,白云山农场为解决下乡青年的工作,成立了白云山制药车间。

与以“白云山”为代表的西药厂不同,中国中成药企业的发展从“前店后作坊”模式开始,几乎都是在药店里以手工方式进行生产和销售。改革开放后,广药集团旗下的老字号中药厂开始将生产和销售分开,加快了工业化的进程。

1993年,“白云山A股”在深圳证券交易所挂牌上市,成为第一批上市的医药企业之一。

1994年,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“复星医药”)在上海成立。十年之后,复星医药通过对桂林南药完成改制重组,开启了青蒿琥酯系列产品的创新和国际化之路。

1996年3月春暖花开,适逢中国医药产业投资向民间资本开放,刘革新与伙伴们在成都创办了科伦。

同样是在1996年,原上海医药管理局及所属企业改制组建成上海医药集团有限公司(以下简称“上海医药”)。

新世纪伊始,国家全面整顿医药市场,前后出台了国家药品管理法、医疗社会保险、大病统筹、医疗保险、政府采购等政策和措施,从源头(药厂)、通路(商业)、终端(医院和零售药店)三个方面分别整顿。为改善国产仿制药“疗效差”和“低仿”的名声,中国药品审批开始从严。

2003年,上海医药管理体制及机制改革方案实施,成立原料药、抗生素、处方药、中药与天然药物事业部和OTC五大事业部。

2012年,王晶翼博士加盟科伦药业,推动公司研发体系重构,启动研发创新转型,确立了“以仿制推动创新,以创新驱动未来”的研发战略。2013年陆续启动了国内仿制药、国际仿制药、生物技术药、新型给药系统(NDDS)和创新小分子五大研发体系。

科伦药物研究院经过6年多的发展,研发团队日益壮大,目前已达2000多人,同时引进了150余名具有丰富国际研究经验的领军人才。2017年至今,科伦仿制药的产出开始步入序贯产出的良好循环,获得生产批件32项,15个项目为首家/首仿。


从仿到创

数据显示,2018年国内医药上市企业研发投入已达420.68亿元,同比增长32.19%。

近年来,中国医药工业正从医保扩容的“提量”快速转变为以一致性评价和创新药上市为主线的“提质”过程。

2016年3月,我国仿制药一致性评价大幕拉开。

2017年1月,“两票制”开始强势推行,商业公司和区域性药品流通企业减少了近1/4,批零一体化模式迎来新机遇。2018年11月,“4+7”药品带量采购实现落地。国家对医药行业的一系列举措,旨在提升仿制药质量、压缩行业“水分”,促进制药企业由仿制药向新药发展。

“经过几代人的努力,我国早已告别了缺医少药的时代,成为世界制药大国,正向制药强国迈进。”工业和信息化部消费品工业司巡视员吴海东在2019年(第36届)全国医药工业信息年会暨2018年度中国医药工业百强榜单发布会上说道。

不创新,毋宁死。凭借多年形成的产品集群和销售渠道,各大上市药企纷纷转战新药研发。数据显示,2018年国内医药上市企业研发投入已达420.68亿元,同比增长32.19%。

数据显示,截至2018年6月,我国批准上市的1.1类化药已有18个,生物药(1类+2类)已批准上市12个,处于研发状态的1.1类新药(化学药+生物药)已达到891个。

目前,上海医药创新药产品管线包括15个在研生物抗体药和化学创新药,其中9项处于临床阶段;仿制药方面,公司已有10个仿制药品种获批生产,另有71个仿制药获批临床批件。


广药集团在研新药覆盖蛋白类生物药、新型抗肿瘤药物、疫苗等中国版的“工业4.0”规划《中国制造2025》提出的重点发展的药品,其中新型抗肿瘤疫苗是广药

白云山重点研发方向。据广药集团透露,集团目前还在积极研发治疗性双质粒乙肝疫苗,该疫苗是国内外首创、国家一类生物制品新药。2018年初,广药集团已收到化学药1.1类新药头孢嗪脒钠和注射用头孢嗪脒钠的临床试验批件。

2019年4月27日,复星医药旗下首个生物类似药汉利康上市。中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示:首个生物类似药获批对于中国来说在医药创新和行业发展中是具有里程碑意义的。回望整个生物类似药的发展,欧洲和美国相较中国一直遥遥领先。对中国生物医药产业而言,我们已经走到了从跟跑向并跑的关键节点,这让我们对中国医药产业的未来创新充满了信心。我们只要沉下心来,中国医药创新的前景必然光明。

(中国经营报 张玉 伍月明)


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